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GMP车间是制药、食品等行业被强制应用的标准化车间，要求从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都要达到国家相关法规的卫生质量要求。
厂房墙、顶板材均采用净化洁净板，其特点为美观、刚性强。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。建筑材料满足减少洁净区内污染物的引入、产生和滞留。
暖通系统配备净化组合机组及初效、中效、高效过滤器，采用空气洁净技术对环境中的尘粒及微生物污染采取程度不同的控制，达到车间洁净度的要求和恒温恒湿的效果，以满足各类所需的生产环境。
无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌药品的生产工艺一般分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌药品的生产操作环境的选择有一定的区别，即终灭菌产品的生产环境操作级别髙只要求到C+A的洁净级别，而非终灭菌产品的高生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物动态监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。
